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药师 - 执业西药师 - 药事管理与法规

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根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,我国深化医药卫生体制改革的总体目标是(  )

A. 建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

B. 建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度

C. 按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则,结合我国用药特点,建立健全药品供应保障体系

D. 发挥市场机制,建立营利性医疗机构为主体、非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系

根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》,关于医院药事服务模式转变的说法,正确的是(  )

A. 推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

B. 推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心“转变为“提供药学服务为中心”

C. 推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

D. 推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

《药品生产许可证》属于许可事项变更的是(  )

A. 企业生产范围的变更

B. 企业法定代表人的变更

C. 企业质量负责人的变更

D. 企业负责人的变更

关于国家药品监督管理局的说法,错误的是(  )

A. 负责药品安全监督管理和药品标准管理

B. 负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

C. 制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

D. 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是(  )

A. 药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

B. 超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

C. 新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D. 进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

(真题改编)根据《化妆品卫生监督条例》,关于化妆品管理的说法,正确的是(  )

A. 普通化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品

B. 生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

C. 首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准

D. 首次进口普通化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

(真题改编)根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定,关于非免疫规划疫苗管理的说法,错误的是(  )

A. 非免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购

B. 县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗可以收取疫苗费用及储存运输费用

C. 疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

D. 药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗,批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录做到账、物、货、款一致

药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是(  ) 

A. 接受监督的义务

B. 依法收集消费者个人信息的义务

C. 保证安全的义务

D. 履行“三包”的义务

某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于(  )

A. 行政处罚

B. 行政处分

C. 刑事责任

D. 民事责任

下列情形中,应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是(  )

A. 经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品

B. 甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

C. 乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托擅自生产持有人的药品

D. 丁诊所持有《医疗机构执业许可证》在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

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