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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是(  )

A. 药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

B. 超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

C. 新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D. 进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

参考答案: A

详细解析:

本题考查药品不良反应报告和处置。
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。B选项超剂量使用而导致的不良后果不应判定为药品不良反应,B选项排除。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。CD选项均不属于新的药品不良反应。故本题选A。
【希赛点拨】
严重药品不良反应:
① 导致死亡;
② 危及生命;
③ 致癌、致畸、致出生缺陷;
④ 导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤;
⑤ 导致住院或住院时间延长;
⑥ 导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

上一题