参考答案: D

详细解析:

本题考查药品审评审批。
仿制药的注册管理：
① 仿制药是指仿制已上市原研药品。分两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。
② 仿制药品与原研药品质量和疗效一致，与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致。
③ 如果己上市药品的原研药品无法追溯或原研药品已撤市的，建议不再申请仿制；如坚持申请，应按新药的要求开展相关研究。
D选项说法错误。ABC选项说法正确。故本题选D。