参考答案: D B
详细解析:
本题考查药品研制与质量管理规范。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期：
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范。
药理毒理研究属于临床前研究工作，需遵循GLP；IV期临床试验属于上市后研究工作，需遵循GCP。A、C选项为干扰项。故本题选D、B。
属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（ ）
属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（ ）
第 1 问
A. 药品再评价
B. Ⅳ期临床试验
C. Ⅰ期临床试验
D. 药理毒理研究
第 2 问
A. 药品再评价
B. Ⅳ期临床试验
C. Ⅰ期临床试验
D. 药理毒理研究
参考答案: D B
详细解析:
本题考查药品研制与质量管理规范。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期：
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范。
药理毒理研究属于临床前研究工作，需遵循GLP；IV期临床试验属于上市后研究工作，需遵循GCP。A、C选项为干扰项。故本题选D、B。