参考答案: B D A
详细解析:
【关键词】“初步”；“上市后”；“20～30例”
【解析】（新版教材已删除）本题考查药物与药学专业知识-药学专业知识-临床四期试验
二期临床试验为初步药效学评价试验，采用随机，双盲，对照试验，完成例数大于100例，对受试药的有效性和安全性作出初步药效学评价，推荐给药剂量。四期试验是新药上市后的监测，其他三期试验是上市前的试验。
一期临床试验：一般选20～30例健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征。
【知识链接】
|
临床试验 |
研究目的 |
特点 |
|
I期临床试验 |
观察人体对受试药的耐受程度和人体药动学特征 |
选用20～30例健康成年志愿者 |
|
II期临床试验 |
对受试药的有效性和安全性做出初步评价 |
随机、双盲、对照试验，大于100例 |
|
III期临床试验 |
进一步评价受试药的有效性，安全性 |
完成例属大于300例 |
|
IV期临床试验 |
新药上市后继续进行的安全性和有效性评价 |
也叫售后调研 |