列表

详情


(新版教材已删除)  新药IV期临床试验的目的是(   ) 。


A. 在健康志原者中检验受试药的安全性

B. 在患者中检验受试药的不良反应发生情况

C. 在患者中进行受试药的初步药效学评价

D. 扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

E. 受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

参考答案: E

详细解析:

【关键词】“IV期”

【解析】(新版教材已删除)本题考查药物与药学专业知识-药学专业知识-新药临床试验

第四期临床试验属于上市后的监测,而其他三期试验是属于上市前的研究。

【知识链接】临床四期试验:

临床试验

研究目的

特点

I期临床试验

观察人体对受试药的耐受程度和人体药动学特征

选用2030例健康成年志愿者

II期临床试验

对受试药的有效性和安全性做出初步评价

随机、双盲、对照试验,大于100

III期临床试验

进一步评价受试药的有效性,安全性

完成例属大于300

IV期临床试验

新药上市后继续进行的安全性和有效性评价

也叫售后调研


上一题