参考答案: A
详细解析:
新药临床试验申请过程:①资料申报;②省级食品药品监督管理部门的形式审查;③初审和现场核查;④省级食品药品监督管理部门报送相关资料;⑤技术审评;⑥批准新药临床实验。
新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门需要对临床试验进行( )
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
参考答案: A
详细解析:
新药临床试验申请过程:①资料申报;②省级食品药品监督管理部门的形式审查;③初审和现场核查;④省级食品药品监督管理部门报送相关资料;⑤技术审评;⑥批准新药临床实验。