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新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门需要对临床试验进行( )

A. 初审和现场核查

B. 第二次技术审评

C. 生产现场检查

D. 标准品审查

E. GMP

参考答案: A

详细解析:

新药临床试验申请过程:①资料申报;②省级食品药品监督管理部门的形式审查;③初审和现场核查;④省级食品药品监督管理部门报送相关资料;⑤技术审评;⑥批准新药临床实验。

上一题